江苏佰思瑞生物科技有限公司和瑞莱生物科

近日，中国医药城企业江苏佰思瑞生物科技有限公司的空气波压力治疗仪、瑞莱生物科技(江苏)有限公司的胱抑素C检测试剂盒（免疫荧光法）和β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）分别获得江苏食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。

空气波压力治疗仪通过对多腔气囊有序的反复充放气，形成对肢体或组织的循环压力，加速血液中代谢废弃物、炎症因子、致痛因子的吸收，有效防止肌肉萎缩、纤维化，有助于解决因血液循环障碍引起的疾病，预防静脉血栓形成。这是江苏佰思瑞生物科技有限公司落户中国医药城后获得的第一张医疗器械注册证。公司相关人员表示，在研的分子诊断、化学发光等项目已进入研发收尾阶段，预计年初启动相关项目的产品注册。

胱抑素C检测试剂盒（免疫荧光法）用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量，临床主要用于早期诊断肾功能损伤，该技术是新近发展起来的评估肾功能的一种敏感性好、特异性高的方法。β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）用于人血清和尿液标本中β2-微球蛋白含量的定量测定，可为肾功能测定、肾移植成活、糖尿病肾病、重金属中毒以及某些恶性肿瘤、自身免疫性疾病的临床诊断提供了早期、可靠、灵敏的检测。

今年以来，直属分局通过综合运用包括指导企业完善注册申报资料、争取资源推进检验检测平台建设、直接参加二类医疗器械技术预审评、邀请专家赴企业开展行政指导、快速组织现场检查复查在内等一系列措施，尽全力帮助企业缩短申报的时间，加快获证速度。截止目前，中国医药城获生产许可证医疗器械企业已达95家，累计获得二类、三类医疗器械注册证张。

（直属分局医疗器械处供稿）

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