2型糖尿病患者招募

　

试验简介

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究

适应症：2型糖尿病

试验目的

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在盐酸二甲双胍单药治疗且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

主要入选标准

1筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限

2符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准（年版）的2型糖尿病患者

3筛选前经盐酸二甲双胍单药治疗剂量≥1.5g/天，且剂量稳定≥8周，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者

4筛选时7.5%＜HbA1c≤11.0%（当地实验室），且基线时7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）

5筛选时19.0kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤35.0kg/m2

6能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并能够签署知情同意书

主要排除标准

11型糖尿病，胰腺损伤所致的糖尿病，继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）

2原发性肾性糖尿者

33个月内体重变化超过10%

4有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等）；研究者认为不适合参加本试验

5接受以下任何药物或治疗：1)筛选前6个月连续使用胰岛素超过2周（住院期间或妊娠糖尿病应用胰岛素治疗的除外）；2)筛选前2个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性、关节内注射除外）、生长激素等；

6伴有以下任何病史或情况：1)筛选前6个月内有失代偿性心功能衰竭（NYHA分级为III级或IV级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史、未得到控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等）、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；2)筛选前6个月内发生糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷；3)筛选前6个月内发生泌尿系/生殖系感染；4)筛选前1个月内患有影响血糖控制的急性感染或严重外伤；5)目前患有严重的周围动脉疾病；6)任何引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病（如溶血性贫血等）；7)未能稳定控制的高血压（定义为：收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）；8)未能控制稳定的甲状腺功能障碍（充分控制指接受了至少3个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围）；9)合并有其他内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等；10)确诊的严重骨质疏松；11)急性或慢性胰腺炎病史；12)患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；13)5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；

7筛选期和随机前任何实验室检查指标符合下列标准：1)空腹血浆葡萄糖≥15mmol/L；2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）3倍正常值上限，或者总胆红素1.5倍正常值上限；3)血红蛋白＜g/L；4)肾小球滤过率（eGFR）60ml/min/1.73㎡；（eGFR通过血清肌酐水平进行计算，eGFR=×血清肌酐（Scr）-1.×年龄-0.[×0.79女性]，1mg/dl=88.4μmol/L）；5)空腹甘油三酯≥5.7mmol/L；6)甲状旁腺激素（PTH）＞1.5倍正常值上限；

8已知对试验用药品、盐酸二甲双胍、利格列汀或相关辅料过敏，或有禁忌

9筛选前3个月内献血或者失血≥mL

10筛选前3个月内曾参加，或正在参加任何其他试验药物治疗（参加的定义：指随机或者接受试验药物）

11存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作

12妊娠或哺乳期女性；对于有生育能力的女性，在签署知情同意书至末次用药后4周内不愿意采取有效避孕措施进行避孕；其女性配偶有生育能力，拒绝在签署知情书同意至试验用药品末次用药后4周内使用有效避孕措施的有生育能力的男性

13导入期用药依从性80%或%

14研究者认为不适合参加本研究的其他情况

各参加中心

序号机构名称主要研究者城市1医院杨文英北京市2安徽医院潘天荣合肥市3安徽医院章秋合肥市4蚌医院金国玺蚌埠市5医院宁涛包头市6医院叶新华常州市7医院施晓红上海市8赣医院吕维名赣州市9贵州中医院代芳贵阳市10哈尔滨医院成志锋哈尔滨市11医院黎宗保三亚市12海医院王海凤海口市13医院王海芳邯郸市14医院胡菊萍武汉市15医院陆卫平淮安市16医院陈晓文黄石市17医院李枢惠州市18医院王彦君长春市19医院孙成林长春市20医院逄曙光济南市21医院刘超南京市22医院曾姣娥荆州市23医院徐方江临沂市24医院田军航洛阳市25医院张艳芳洛阳市26医院刘勇华南昌市27南方医院李晨钟广州市28医院（佛山医院）梁勇前佛山市29医院马建华南京市30医院刘博伟秦皇岛市31医院王养维西安市32汕头大医院许琪汕头市33医院雷涛上海市34医院许岚无锡市35医院毛红武汉市36西医院李亚西安市37医院邱伟新乡市38医院周艳红新乡市39医院石振峰邢台市40医院凌宏威徐州市41医院王思宏宣城市42医院曾朝阳宜昌市43医院彭辉宜春市44医院彭韦霞益阳市45医院王晓岳岳阳市46医院李青菊郑州市47中国医院单忠艳沈阳市48中国医医院肖新华北京市49医院林小红株洲市50医院赵晓东淄博市51医院肖建中北京市52医院边芳沧州市53医院张秀薇东莞市54福建医院黄惠斌福州市55医院郭茜兰州市56河南医院李利平洛阳市57医院陈文平黄冈市58医院虞建新九江市59医院邓婷婷柳州市60医院王建平衡阳市61首都医科医院王广北京市62医院吴军武汉市63中国科学医院（医院）叶山东合肥市64医院冯毅中山市

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM

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