对本品所含成分过敏者禁用

    新华社北京9月19日电(记者 黄小希)国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维c银翘片安全性问题,以降低用药风险

    患者应严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊

    病例报告数据库信息分析显示,维c银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性分析还显示,维c银翘片的使用存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与维c银翘片成分糖尿病高渗性昏迷相似的其他药品以及对维c银翘片所含成分过敏者用药

    据介绍,维c银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素c、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分维c银翘片为非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,患者可以自行购药

    2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维c银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等

    国家食品药品监管局建议医生处方或药店售糖尿病性皮肤大疱药时,应提示患者维c银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素c对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用

    与此同时,国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者