国际新药研发动态FDA批准罗氏Luc

美国食品和药品监督管理局(FDA)于2月6日在线公布，批准扩大Lucentis(雷珠单抗注射液)的应用范围，0.3毫克可用来治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的糖尿病性视网膜病变(DR)。

糖尿病性视网膜病是最常见的糖尿病眼病，在美国是造成成人失明的首要原因。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的报道，糖尿病(1型和2型)影响了美国超过万的人口，是20至74岁失明人群的新兴首要原因。在年，33%年龄在40岁及以上的成人糖尿病患者伴有某种形式的DR。在一些DME的DR病例中，异常的新血管生长的视网膜的表面。一旦这些新的血管破裂，将引发严重的视力减退或失明。

由医师将Lucentis每月一次注射到患者眼睛中。旨在与其它适当干预一并使用，控制血糖、血压和胆固醇。

“糖尿病史一种严重的公众健康危机，每年都影响了很多人。”FDA的药品评价中心抗菌产品办公室研究主任公共卫生硕士、医学博士爱德华·考克斯讲到，“今天的批准信息为糖尿病性视网膜病和糖尿病性黄斑水肿患者提供了重要的一项疗法选择，以此治疗视力损伤的并发症。”

该药治疗伴DMEDR的安全性和有效性建立在两项临床研究基础之上，该研究纳入了名受试者，他们接受了该药治疗，并对其进行了长达三年的随访。在这两项研究中，与未接受Lucentis注射治疗的患者相比，接受Lucentis治疗的受试者在两年后DR症状的严重程度得到了显著改善。

最常见的副作用包括结膜(眼睑内侧覆盖在眼睛上的白色部分组织)出血、眼睛疼痛、眼内出现悬浮物、眼内压增高(眼压)。严重副作用包括眼球感染(眼内炎)和视网膜剥离。

美国食品药品管理局授予Lucentis治疗DR与DME突破性疗法称号。初步临床证据表明该药可表现出显著改善患者严重或危及生命的情况，美国食品药物管理局应赞助商的要求，指定该药作为突破性药物。FDA还审查了下设机构优先审查程序中Lucentis的新用途，发现其具有安全性和有效性，可显著改善病情的严重性。

FDA先前已批准Lucentis用于治疗DME和黄斑水肿，但出现视网膜静脉阻塞。这两者都引起体液外漏到黄斑导致视力模糊。Lucentis也被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)，这是一种异常血管生长和体液外漏至黄斑的一种疾病。

Lucentis是由罗氏公司的子公司销售。（新药汇网）